过去 40 年来，医疗设备内部及其周围的技术创新数量急剧增加。特别是，由于物联网以及无线连接、云计算和人工智能等其他相应部分的兴起，过去 20 年见证了该行业的加速发展。这些进步改变了医疗保健流程。 即使在 20 年后，这些领先技术仍在继续为医疗保健管理和服务过程带来巨大变化。 现在，移动应用程序也已经渗透进来，并成为这些需求量很大、基于技术的医疗和非医疗用途的重要组成部分。 这些应用程序或软件本身就是一种医疗设备，我们所说的软件即医疗设备 (SaMD) 已经发展成为用户生活中固有的一部分。SaMD的应用不仅限于诊断，还在监测和治疗过程中占有一席之地。事实上，正是SaMD导致了医疗保健1.0向医疗保健3.0的演变。
医疗设备对软件的需求 鉴于
SaMD 越来越多地融入日常医疗保健中，美国 FDA 为其成员的国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 详细描述了该概念和 SaMD 风险类别，供医疗应用程序开发行业遵循。FDA 软件作为一种医疗设备，已制定并澄清了基于风险的政策，以更好地进行需求沟通，并使其监管方法与数字设备不断发展的性质保持一致。 医疗保健应用程序开发指南 在本文中，我们将重点介绍 SaMD、软件即医疗设备监管、移动医疗应用程序类型以及被归类为软件即医疗设备的其他类型的医疗软件。 什么是医疗设备软件？ 术语“作为医疗设备的软件”代表任何旨在用于一个或多个医疗目的并且无需 集成到硬件医疗设备中即 伊朗电话号码表
可执行这些目的的软件。 IEC-62304-框架 以下是 IMDRAF 定义 SaMD 的方式 – “术语“软件作为医疗设备”(SaMD) 被定义为旨在用于一个或多个医疗目的的软件，该软件执行这些目的而不是硬件医疗设备的一部分。
如何知道您的移动应用程序是否是
将移动应用程序标记为 SaMD 的最明显方法是将其用作其预期目的。FDA 批准如果某个应用程序用于治愈、检测、治疗、缓解或预防疾病，则必须将其视为 SaMD。 例如，血糖监测应用程序收集血糖水平数据并将其保存在云端。另一个提供心电图数据的应用程序；如果其预期目的是监测心电图数据的不规则性，那么它就是一种医疗设备。 此外，根据 FDA 批准的文件，以下是 SaMD 的主要标准： SaMD 是一种医疗设备，包括一些体外诊断 (IVD) 医疗设备。 它能够在通用（非医疗）计算 类别列表 平台上运行。 如果软件的预期用途是驱动硬件医疗设备，则该软件不符合 SaMD 的定义。 它可以与其他产品（例如医疗设备）一起使用。 它可以与其他医疗设备连接，包括硬件医疗设备和其他 SaMD 软件以及通用软件。
